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Ausschreibung: Deutschland Arzneimittel Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt - DEU-Stuttgart
Arzneimittel
Dokument Nr...: 445634-2024 (ID: 2024072401341739729)
Veröffentlicht: 24.07.2024
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DEU-Stuttgart: Deutschland Arzneimittel Abschluss von Rabattverträgen
gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt
2024/S 143/2024 445634
Deutschland Arzneimittel Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für
Arzneimittel im generischen Markt
OJ S 143/2024 24/07/2024
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Lieferungen
1. Beschaffer
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Bayern - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK NordWest - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Bremen/Bremerhaven
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Nordost - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1. Verfahren
Titel: Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im
generischen Markt
Beschreibung: Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen
gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 01.06.2025 bis 31.05.2027 (AOK XXX).
Kennung des Verfahrens: b96c8510-71d2-4d8e-8aff-8114db5147b6
Interne Kennung: AOK XXX
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
2.1.4. Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YH0HZUM
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift: Abschluss von Rabattvereinbarungen
gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 1. Juni 2025 bis 31. Mai 2027
2.1.6. Ausschlussgründe
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Konkurs: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Korruption: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vergleichsverfahren: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe
nach §§ 123 bis 126 GWB
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe
nach §§ 123 bis 126 GWB
Betrugsbekämpfung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlungsunfähigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen
Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Zwingende bzw.
fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach
§§ 123 bis 126 GWB
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§
123 bis 126 GWB
Entrichtung von Steuern: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126
GWB
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
5. Los
5.1. Los: LOT-0001
Titel: Amlodipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 1
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0002
Titel: Efavirenz+Emtricitabin+Tenofovir disoproxil
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 2
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0003
Titel: Escitalopram
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 3
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0004
Titel: Irbesartan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 4
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0005
Titel: Levodopa+Carbidopa (nur Tabletten und Retardtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 5
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0006
Titel: Lisinopril+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 6
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0007
Titel: Losartan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 7
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0008
Titel: Losartan+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 8
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0009
Titel: Metformin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 9
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0010
Titel: Mirtazapin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 10
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0011
Titel: Omeprazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 11
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0012
Titel: Pregabalin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 12
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0013
Titel: Propiverin (nicht auf Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 13
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0014
Titel: Simvastatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 14
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0015
Titel: Sumatriptan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 15
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0016
Titel: Telmisartan+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 16
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0017
Titel: Tramadol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 17
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0018
Titel: Valsartan (nur Filmtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 18
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0019
Titel: Amoxicillin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 19
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0020
Titel: Amoxicillin+Clavulansäure RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 20
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0021
Titel: Azithromycin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 21
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0022
Titel: Cefaclor RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 22
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0023
Titel: Cefpodoxim RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 23
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0024
Titel: Cefuroxim RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 24
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0025
Titel: Ciprofloxacin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 25
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0026
Titel: Clarithromycin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 26
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0027
Titel: Clindamycin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 27
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0028
Titel: Fosfomycin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 28
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0029
Titel: Levofloxacin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 29
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0030
Titel: Linezolid RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 30
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0031
Titel: Moxifloxacin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 31
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0032
Titel: Ofloxacin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 32
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0033
Titel: Vancomycin RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 33
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0034
Titel: Alfuzosin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 34
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0035
Titel: Allopurinol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 35
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0036
Titel: Ambrisentan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 36
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0037
Titel: Amiodaron
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 37
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0038
Titel: Amisulprid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 38
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0039
Titel: Amlodipin+Valsartan+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 39
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0040
Titel: Amoxicillin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 40
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0041
Titel: Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 41
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0042
Titel: Anagrelid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 42
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0043
Titel: Atazanavir
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 43
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0044
Titel: Atenolol+Chlortalidon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 44
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0045
Titel: Azathioprin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 45
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0046
Titel: Azithromycin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 46
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0047
Titel: Beclometason dipropionat+Formoterol (nur Dosieraerosole mit der Wirkstärke 100µg/4,
91µg)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 47
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0048
Titel: Bisoprolol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 48
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0049
Titel: Bisoprolol+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 49
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0050
Titel: Bosentan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 50
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0051
Titel: Budesonid+Formoterol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 51
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0052
Titel: Carbimazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 52
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0053
Titel: Carvedilol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 53
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0054
Titel: Cefaclor EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 54
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0055
Titel: Cefpodoxim EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 55
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0056
Titel: Cefuroxim EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 56
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0057
Titel: Ciprofloxacin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 57
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0058
Titel: Citalopram
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 58
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0059
Titel: Clarithromycin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 59
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0060
Titel: Clindamycin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 60
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0061
Titel: Dabigatran (nur Hartkapseln)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 61
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0062
Titel: Deferasirox
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 62
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0063
Titel: Diclofenac (nicht auf topische Darreichungsformen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 63
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0064
Titel: Doxazosin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 64
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0065
Titel: Doxepin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 65
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0066
Titel: Dronedaron
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 66
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0067
Titel: Enalapril
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 67
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0068
Titel: Enalapril+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 68
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0069
Titel: Entacapon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 69
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0070
Titel: Ezetimib+Atorvastatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 70
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0071
Titel: Felodipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 71
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0072
Titel: Fexofenadin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 72
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0073
Titel: Finasterid (nicht auf 1 mg-Wirkstoffstärke zur Behandlung der Alopezie)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 73
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0074
Titel: Fingolimod (nur Hartkapseln mit der Wirkstärke 0,5mg und den Normpackungsgrößen 1
und 3 (N1/N3))
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 74
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0075
Titel: Fosfomycin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 75
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0076
Titel: Fulvestrant
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 76
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0077
Titel: Furosemid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 77
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0078
Titel: Gabapentin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 78
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0079
Titel: Glimepirid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 79
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0080
Titel: Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 80
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0081
Titel: Hydroxycarbamid (nur Hartkapseln)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 81
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0082
Titel: Hydroxychloroquin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 82
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0083
Titel: Ibandronsäure
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 83
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0084
Titel: Indapamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 84
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0085
Titel: Isotretinoin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 85
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0086
Titel: Ivabradin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 86
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0087
Titel: Lenalidomid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 87
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0088
Titel: Lercanidipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 88
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0089
Titel: Levodopa+Benserazid (Mindestindikation: Morbus Parkinson)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 89
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0090
Titel: Levodopa+Carbidopa+Entacapon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 90
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0091
Titel: Levofloxacin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 91
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0092
Titel: Linezolid EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 92
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0093
Titel: Lisinopril
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 93
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0094
Titel: Melperon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 94
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0095
Titel: Methocarbamol (nur Filmtabletten/Tabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 95
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0096
Titel: Metoprolol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 96
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0097
Titel: Moclobemid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 97
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0098
Titel: Modafinil
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 98
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0099
Titel: Moxifloxacin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 99
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0100
Titel: Moxonidin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 100
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0101
Titel: Naltrexon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 101
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0102
Titel: Ofloxacin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 102
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0103
Titel: Paricalcitol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 103
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0104
Titel: Paroxetin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 104
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0105
Titel: Perindopril und Indapamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 105
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0106
Titel: Pipamperon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 106
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0107
Titel: Prucaloprid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 107
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0108
Titel: Ramipril
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 108
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0109
Titel: Ramipril+Hydrochlorothiazid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 109
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0110
Titel: Risperidon fest/flüssig (nur Filmtabletten/Schmelzfilm/Schmelztabletten und Lösungen
zum Einnehmen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 110
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0111
Titel: Rivaroxaban (nur Filmtabletten mit der Wirkstärke 2,5mg)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 111
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0112
Titel: Rivastigmin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 112
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0113
Titel: Rosuvastatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 113
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0114
Titel: Sertralin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 114
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0115
Titel: Solifenacin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 115
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0116
Titel: Spironolacton
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 116
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0117
Titel: Tadalafil PAH (nur Arzneimittel mit der Indikation pulmonale arterielle Hypertonie)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 117
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0118
Titel: Tamsulosin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 118
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0119
Titel: Tiotropium-Kation (nur auf Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 119
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0120
Titel: Tolterodin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 120
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0121
Titel: Tolvaptan (nur Arzneimittel mit einheitlichen Wirkstärken)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 121
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0122
Titel: Topiramat (Mindestindikation: Epilepsie)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 122
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0123
Titel: Torasemid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 123
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0124
Titel: Travoprost
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 124
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0125
Titel: Trimipramin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 125
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0126
Titel: Vancomycin EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 126
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0127
Titel: Verapamil
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 127
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0128
Titel: Vildagliptin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 128
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
5.1. Los: LOT-0129
Titel: Zonisamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 129 Fachlose. Jeder
Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert
benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden
antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose
(ein sog. EU-EWR-Los und ein sog. RM-Los ) gebildet. Für jedes Fachlos werden acht
Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die
Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie
Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und
Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro
Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in
den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger
Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen
Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich
vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im
Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede
Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu
den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen.
Interne Kennung: 129
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren
NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC,
DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.6. Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. EU-
bzw. EWR-Los werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern
geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden,
die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die
Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem
Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom
3.9.1996, S. 1; Government Procurement Agreement - GPA ), das durch das Protokoll zur
Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom
7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden
internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den
Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der
zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen
Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V). Im sog. RM-Los
( Restmarkt-Los ) sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der
Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union
bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung,
eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a
Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen
finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den
Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten
Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach
Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer
Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der
Bewerbungsbedingungen). Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Im Falle
der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im
Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für
jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von
Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller(s) während der
Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen.
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI
ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften
haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle
der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der
Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en)
gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen
(siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch
genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem
Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc)
eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen
gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die
Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das
stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei
Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes
Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter
/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise
zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des
Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf
Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden
Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der
Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister
(nicht älter als vom 1. August 2024); ausländische Bieter haben einen entsprechenden
Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der
Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel,
für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem
des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei
müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller
angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2)
Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum
Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne
der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser
Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im
Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen
werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB)
der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit
weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-
Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen
vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen
durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides,
Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem
Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1
Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel
festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck
bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses
pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen,
welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a
Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht.
Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen
beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass
die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den
einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. August
2024 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende
Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen
ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter Ziff. III.1.1) genannte
Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem
Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) genannten
Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem
jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft
zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe
der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften
müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder
für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich
deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen: a) Die Bieter haben nach näherer
Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der
eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel
vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine
Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab
dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe
Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich
abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ( 6-Monats-Vorrat ). Als
versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat
des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes
Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der
das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer
unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei
den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen jeweils 30 % und bei den
anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den
Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge
in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende
der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG
schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel
zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger
Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-
Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach
der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht
erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von
Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der
Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel
zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der
benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der
Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne
dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als
zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als
Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das
Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ( andere
Unternehmen i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der
Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der
Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 18/09/2024 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 18/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 197 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende
Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten
insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss
von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 18/09/2024 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als
Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs.
8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus
sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den
Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb
bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen
zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der
Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf.
erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten
auf sog. EU-EWR-Lose (§ 130a Abs. 8a SGB V) sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie
des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR
vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a.
die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in
der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche
Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der
vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein
Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet,
verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und
Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von
Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser
Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30
Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den
öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate
nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe
im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung
der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die
Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist
jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat
und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die
behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen
droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten
Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften,
die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung
oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15
Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die
Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die
geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der
betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch
unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam
erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK
Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
8. Organisationen
8.1. ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg
Registrierungsnummer: DE168368778
Postanschrift: Presselstr. 19
Stadt: Stuttgart
Postleitzahl: 70191
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Frank Wienands
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Federführendes Mitglied
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1. ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: AOK Bayern - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE811695320
Postanschrift: Carl-Wery-Str. 28
Stadt: München
Postleitzahl: 81739
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen
Registrierungsnummer: DE114110216
Postanschrift: Basler Straße 2
Stadt: Bad Homburg
Postleitzahl: 61352
Land, Gliederung (NUTS): Hochtaunuskreis (DE718)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
Registrierungsnummer: DE256878834
Postanschrift: Sternplatz 7
Stadt: Dresden
Postleitzahl: 01067
Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0005
Offizielle Bezeichnung: AOK NordWest - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE124159739
Postanschrift: Kopenhagener Straße 1
Stadt: Dortmund
Postleitzahl: 44269
Land, Gliederung (NUTS): Dortmund, Kreisfreie Stadt (DEA52)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0006
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE207055164
Postanschrift: Kasernenstraße 61
Stadt: Düsseldorf
Postleitzahl: 40213
Land, Gliederung (NUTS): Düsseldorf, Kreisfreie Stadt (DEA11)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0007
Offizielle Bezeichnung: AOK Bremen/Bremerhaven
Registrierungsnummer: DE114397726
Postanschrift: Bürgermeister-Smidt-Straße 95
Stadt: Bremen
Postleitzahl: 28195
Land, Gliederung (NUTS): Bremen, Kreisfreie Stadt (DE501)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0008
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Registrierungsnummer: DE192651227
Postanschrift: Hildesheimer Straße 273
Stadt: Hannover
Postleitzahl: 30519
Land, Gliederung (NUTS): Region Hannover (DE929)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0009
Offizielle Bezeichnung: AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE258393558
Postanschrift: Lüneburger Straße 4
Stadt: Magdeburg
Postleitzahl: 39106
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt (DEE03)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0010
Offizielle Bezeichnung: AOK Nordost - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE275390265
Postanschrift: Brandenburger Straße 72
Stadt: Potsdam
Postleitzahl: 14467
Land, Gliederung (NUTS): Potsdam, Kreisfreie Stadt (DE404)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0011
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE271900642
Postanschrift: Virchowstr. 30
Stadt: Eisenberg
Postleitzahl: 67304
Land, Gliederung (NUTS): Donnersbergkreis (DEB3D)
Land: Deutschland
E-Mail: arzneimittel@bw.aok.de
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1. ORG-0012
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes
Registrierungsnummer: t004922894990
Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53113
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de
Telefon: +49 228 94990
Fax: +49 228 9499163
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1. ORG-0013
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des
Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1. Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 77dbfefb-727e-4b55-b8dd-d3123fd5b731 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 23/07/2024 09:15:51 (UTC+2)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2. Informationen zur Veröffentlichung
ABl. S Nummer der Ausgabe: 143/2024
Datum der Veröffentlichung: 24/07/2024
Referenzen:
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0HZUM/documents
http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202407/ausschreibung-445634-2024-DEU.txt
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