Öffentliche Ausschreibungen icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik
Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG
Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200
E-Mail: info@icc-hofmann.net
Öffentliche Ausschreibungen

Titel : DE-Hannover - Aufzeichnungssysteme und Untersuchungsgeräte
Dokument-Nr. ( ID / ND ) : 2020112009085493171 / 556280-2020
Veröffentlicht :
20.11.2020
Angebotsabgabe bis :
30.11.2021
Dokumententyp : Ausschreibung
Vertragstyp : Lieferauftrag
Verfahrensart : Offenes Verfahren
Unterteilung des Auftrags : Gesamtangebot
Zuschlagkriterien : Niedrigster Preis
Produkt-Codes :
33120000 - Aufzeichnungssysteme und Untersuchungsgeräte
33000000 - Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
DE-Hannover: Aufzeichnungssysteme und Untersuchungsgeräte

2020/S 227/2020 556280

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: AOK Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Postanschrift: Hildesheimer Str. 273
Ort: Hannover
NUTS-Code: DE9 NIEDERSACHSEN
Postleitzahl: 30519
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle
E-Mail: [6]Zentrale-Vergabestelle@nds.aok.de
Fax: +49 51128533-15229
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [7]http://aok-niedersachsen.de
I.3)Kommunikation
Der Zugang zu den Auftragsunterlagen ist eingeschränkt. Weitere
Auskünfte sind erhältlich unter: [8]http://aok-niedersachsen.de
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an folgende Anschrift:
Offizielle Bezeichnung: AOK Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Postanschrift: Postfach 81 02 62
Ort: Hannover
Postleitzahl: 30502
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle
E-Mail: [9]Zentrale-Vergabestelle@nds.aok.de
Fax: +49 51128533-15229
NUTS-Code: DE9 NIEDERSACHSEN
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [10]http://aok-niedersachsen.de
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Andere Tätigkeit: Gesetzliche Krankenversicherung

Abschnitt II: Gegenstand
II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Open House Verfahren für Verträge über die Versorgung der Versicherten
der AOK Niedersachsen mit Medizinprodukten zur ambulante
EKG-Untersuchung (Smart-Ereignis-Rekorder)
Referenznummer der Bekanntmachung: 2020-204
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33120000 Aufzeichnungssysteme und Untersuchungsgeräte
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Abschluss von Verträgen über die Versorgung der Versicherten der AOK
Die Gesundheitskasse für Niedersachsen mit Smart-Ereignis-Rekordern
für den Langzeitgebrauch (mindestens 14 Tagen) in der Diagnose von
Herzrhythmusstörungen.

Die letzte Möglichkeit zum Beitritt besteht zum 1.1.2022 nach Maßgabe
der Beitrittsregelungen (siehe unten, II.2.14).

An dem Open House Verfahren kann jeder interessierte und geeignete
Leistungserbringer teilnehmen, welcher die Eignungskriterien (s. unten,
III.1.) erfüllt.
II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
Wert ohne MwSt.: 214 000.00 EUR
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und
Körperpflegeprodukte
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE9 NIEDERSACHSEN
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt
sich um ein sog. Open-House Verfahren (OHV). Gegenstand des
vorliegenden OHV ist der Abschluss von nicht exklusiven Verträgen über
die Lieferung von Smart-Ereignis-Rekordern für den Langzeitgebrauch
(mindestens 14 Tagen) in der Diagnose von Herzrhythmusstörungen nach
Maßgabe des Vertrages. Die Vertragspartner aus diesem OHV werden auch
als DLF oder Leistungserbringer bezeichnet.

Diesem OHV liegt eine Vereinbarung gemäß § 140a Abs. 1 i. V. m. Abs. 3
Nr. 7 SGB V zwischen der KV Niedersachsen und der AOK Niedersachsen zu
Grunde (IV-Vertrag). Inhalt dieses IV-Vertrages ist die ambulante
Erfassung von EKG-Daten mindestens 14 Tagen mit Hilfe von
Smart-Ereignis-Rekordern zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen. Die
Lieferung der Smart-Ereignis-Rekorder an die teilnehmenden Fachärzte
erfolgt durch die Vertragspartner dieses OHV an diejenigen Fachärzte,
die dem oben genannten Vertrag beigetreten sind. Der IV-Vertrag findet
Anwendung in der Versorgungsregion der KV Niedersachsen. Die AOK
Niedersachsen ist nach dem IV-Vertrag berechtigt, die Lieferanten der
Smart-Ereignis-Rekorder mit bindender Wirkung für die KV Niedersachsen
und die teilnehmenden Fachärzte in einem OHV auszuwählen.

Die Laufzeit des IV-Vertrags umfasst den Zeitraum vom 1. Oktober 2020
bis 30. September 2022. Die Vertragsparteien des IV-Vertrages
verständigen sich über eine mögliche einvernehmlich zu erfolgende
Verlängerung der Laufzeit des IV-Vertrages bis spätestens zum
30.06.2022. Die Laufzeit des Vertrages aus diesem OHV folgt der
Laufzeit des IV-Vertrages.

Alle Pflichten ergeben sich aus dem Vertrag.

Die Leistung enthält:

14 Tage Untersuchungskits: Smart-Ereignis-Rekorder, 2 x
Elektrodenpflaster, Kit Verpackung, Frankierung für den Rückversand,
Dokumente: Einverständnis-/Haftungsverzichtserklärung, Beitritt zum
Programm, Feedbackbogen, Bedienungsanleitung. In dem Kit sind des
Weiteren 2 Beschwerdebögen enthalten, die jeweils von dem Arzt und dem
Patienten ausgefüllt werden können, wenn das Produkt z.B. fehlerhaft
oder unvollständig ist.

Am Ende der Untersuchung werden die Daten von Algorithmen und
EKG-Technikern klassifiziert. Die behandelnden Ärzte erhalten einen
Bericht und den Zugang zu allen Daten. Neben den Untersuchungskits, den
Bericht und dem Datenzugang sind das web-basierte Service-Portal sowie
das web-basierte EKG-Portal bereitzustellen.

Das Service-Portal darf keine EKG-Daten enthalten und die Daten im
EKG-Portal müssen pseudonymisiert werden.

Am Untersuchungsende schickt der Patient den EKG-Sensor und das Kit
an die DLF zurück.

b) Der Smart-Ereignis-Rekorder verbleibt während der gesamten
Anwendungsdauer im Eigentum der DLF.

c) Die Patienten erklären vor dem Anwendungsbeginn ihren Beitritt und
unterschreiben die von der DLF zur Verfügung gestellten Einverständnis-
und Haftungsverzichtserklärung gemäß den Anforderungen der DSGVO.

d) Die Leistung wird mit einer Pauschale pro Untersuchungskit vergütet.
Der Vergütungsanspruch entsteht mit der Beauftragung durch den Arzt.
Der Vergütungsanspruch besteht zudem unabhängig von dem Widerruf der
datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten fort.

Die DLF ist zuständig für den Patienten-Support, den Praxis-Support,
den Daten-Upload, den technischen Bericht sowie den Bestellprozess und
die Logistik. Der Arzt händigt das Gerät an den Patienten aus, verfasst
den medizinischen Befund und lagert die Geräte, die nicht unmittelbar
an den Patienten weitergegeben werden. Der Patient akquiriert die
Daten, markiert Events und schickt das gebrauchte Gerät wieder an die
DLF zurück.
II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
Wert ohne MwSt.: 214 000.00 EUR
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 01/01/2021
Ende: 30/09/2022
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

Die AOK Niedersachsen und die KV Niedersachsen verständigen sich über
eine mögliche einvernehmlich zu erfolgende Verlängerung der Laufzeit
des IV-Vertrages bis spätestens zum 30.6.2022. Die Laufzeit der
Verträge aus diesem OHV folgen der Laufzeit des IV-Vertrages.
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: ja
Beschreibung der Optionen:

Verlängerungsoptionen wie oben unter II.2.7. beschrieben.
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Frühestmöglicher Vertragsbeginn (bei Einreichung vollständiger
Unterlagen bis zum 15.12.2020) ist der 1.1.2021. Spätere
Vertragsschlüsse sind jeweils mit Wirkung zum Beginn eines
Kalenderquartals möglich. Schlusstermin zur Einreichung von Angeboten
ist der 30.11.2021 für einen Vertragsstart zum 1.1.2022.

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
Angaben
III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

1. Eigenerklärung zur Eignung,

2. Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister des Anbieters (bei
Versendung nicht älter als 6 Monate); ausländische Anbieter haben einen
entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister
nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig
sind, vorzulegen.
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Nachweis des Leistungserbringers über eine
Betriebshaftpflichtversicherung in angemessener Höhe. Wird eine Kopie
des Versicherungsvertrages als Nachweis eingereicht und beinhaltet der
Vertrag eine Befristung sowie eine automatische Verlängerungsklausel,
ist zusätzlich nachzuweisen, dass die Versicherung nicht gekündigt
wurde. Kann der Leistungserbringer keinen solchen Nachweis erbringen,
hat der Leistungserbringer zu erklären, dass er innerhalb von 8 Wochen
nach Vertragsschluss eine Betriebshaftpflichtversicherung in
angemessener Höhe abschließen und den Nachweis vorlegen wird.
III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

1. Anforderung:

Vollständige und funktionierende Untersuchungskits

Nachweis:

Vorlage eines Muster-Untersuchungskits per Boten an die Kontaktstelle
innerhalb der Beitrittsfrist (Zentrale Vergabestelle, Herr Dr. Bastian
Boddenberg, Peiner Straße 8, 30519 Hannover)

2. Anforderung:

Versand von Untersuchungskits maximal 3 Werktage nach Bestellung.

Nachweis:

Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.

3. Anforderung:

Datenschutzrechtlich einwandfreie Datenübermittlung

Nachweis:

Vorlage Datenschutzkonzept mit dem Beitrittsantrag

4. Anforderung:

Datenbank ist vorhanden

Nachweis:

Vorlage der Zugangsdaten für einen Testzugang Datenbank mit dem
Beitrittsantrag

5. Anforderung:

Vorhalten einer IT-Infrastruktur zur Datenauswertung

Nachweis:

Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.

6. Anforderung:

Sicherstellung, dass eine Datenauswertung jederzeit durch
Bio-Medizintechniker mit abgeschlossenem Studium erfolgt

Nachweis:

Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.

7. Anforderungen:

Erstellung und elektronische Bereitstellung der Berichte innerhalb von
5 Werktagen nach Eingang des Ereignisrekorders

Nachweis:

Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.

8. Anforderung:

Berichte liegen vor

Nachweis:

Vorlage eines Musterberichts mit dem Beitrittsantrag

9. Anforderung:

Nachweis über die Verkehrsfähigkeit des Smart-Ereignis-Rekorders in der
Europäischen Union.

Nachweis:

Geeignete Unterlagen, insbesondere Vorlage CE-Kennzeichen nach Anhang
XII der Richtlinie 93/42/EWG oder Ergebnisse des
Konformitätsbewertungsverfahrens mit dem Beitrittsantrag.
III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

1. Anforderung:

Preis von 235 EUR netto je Smart-Ereignis-Rekorder

Nachweis:

Vorlage der Preisliste mit dem Beitrittsantrag.

2. Anforderung:

Die AGBs welche die Rechtsbeziehung zwischen der DLF und den Fachärzten
regeln, sind transparent, fair und leicht verständlich. Die DLF und die
einzelnen Fachärzte arbeiten konstruktiv und als gleichberechtigte
Partner zusammen. So ist zum Beispiel der Austausch defekter
Smart-Ereignis-Rekorder unbürokratisch, schnell und problemlos möglich.

Nachweis:

Vorlage der AGBs mit dem Beitrittsantrag

3. Die Leistungserbringer müssen alle Vorgaben des Vertrages nebst
Anlagen erfüllen.
III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal
Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der
Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind

Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
Beschaffungssystem
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
Rahmenvereinbarung mit mehreren Wirtschaftsteilnehmern
Geplante Höchstanzahl an Beteiligten an der Rahmenvereinbarung: 999
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 30/11/2021
Ortszeit: 12:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 30/09/2022
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 30/11/2021
Ortszeit: 12:00
Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Ein Beitritt in diesem Open-House-Verfahren ist unter Beachtung der
Fristen gemäß den Abschnitten II.1.4) und II.2.14) der Bekanntmachung
jederzeit möglich, frühestens aber mit Wirkung ab dem 1.1.2021 und
danach jeweils zum 1. eines Kalenderquartals. Als Schlusstermin zur
Einreichung von Angeboten gilt

Jedoch der 30.11.2021, 12 Uhr.

Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Die AOK Niedersachsen akzeptiert nur Beitrittsanträge geeigneter
Hersteller oder deren Bevollmächtigter im Sinne des
Medizinproduktegesetzes (Leistungserbringer), die in dem hier
geschilderten Verfahren gestellt werden. Folgendes Verfahren muss
eingehalten werden:

1. Interessierte Leistungserbringer müssen die Beitrittsunterlagen
(Vertrag nebst Anlagen und Eigenerklärung zur Eignung) per E-Mail bei
der in Abschnitt I.1) genannten Kontaktstelle abrufen. Über die zum
Abruf verwendete E-Mail-Adresse führt die AOK Niedersachsen die weitere
elektronische Kommunikation in diesem Open House Verfahren. Die
interessierten Leistungserbringer sind alleine dafür verantwortlich,
dass sie an diese E-Mail-Adresse gerichtete Nachrichten empfangen
können.

2. Die AOK Niedersachsen versendet die Beitrittsunterlagen während der
Beitrittsfrist an die interessierten Leistungserbringer.

3. Die interessierten Leistungserbringer sind verpflichtet, die
Beitrittsunterlagen unverzüglich nach Erhalt auf Vollständigkeit und
auf eventuelle Unklarheiten zu prüfen. Im Falle von Unklarheiten in den
Beitrittsunterlagen sind die interessierten Leistungserbringer
verpflichtet, per E-Mail eine Frage zu stellen. Andere
Organisationseinheiten der AOK Niedersachsen dürfen interessierten
Leistungserbringern weder Auskünfte noch Zusagen erteilen.
Interessierte Leistungserbringer, welche dennoch Kontakt zu anderen
Organisationseinheiten aufnehmen, müssen damit rechnen, vom Verfahren
ausgeschlossen zu werden. Telefonische Auskünfte werden nicht erteilt.
Würden solche Auskünfte doch erteilt werden, sind sie in jedem Fall
unverbindlich.

4. Die vollständigen Beitrittsunterlagen sind (für einen Beitritt zum
1.1.2021) spätestens am 15.12.2020, 12 Uhr, per E-Mail bei der
Kontaktstelle qualifiziert elektronisch signiert im Sinne der
eIDAS-Verordnung einzureichen. Im Falle eines Beitritts zu einem
späteren Kalenderquartal sind die Unterlagen spätestens am letzten Tag
des mittleren Monats des Kalenderquartals, das dem Beitrittsdatum
vorausgeht, einzureichen.

5. Rechtzeitig bis zum 15.12.2020, 12 Uhr, eingereichte
Beitrittsunterlagen prüft die AOK Niedersachsen bis zum 28.12.2020 und
informiert die interessierten Leistungserbringer über die
Prüfergebnisse. Zwischen dem 15.12.2020 und dem 29.12.2020 werden keine
Verträge geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Im Falle eines
späteren Beitritts erfolgt die Information des interessierten
Leistungserbringers bis zur Mitte des letzten Monats des
Kalenderquartals, das dem Beitrittsdatum vorausgeht.
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der
Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer
Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im
Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft.
Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der
Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der
vertraglichen Bestimmungen gemessen an den unionsrechtlichen
Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz
nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den
Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet
sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das
Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und
einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug
gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das
Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das
Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu
behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1
Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk
Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den
Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Mit
diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter
vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.
VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen
erteilt
Offizielle Bezeichnung: Niedersächsisches Ministerium für Soziales,
Gesundheit und Gleichstellung
Ort: Hannover
Land: Deutschland
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
17/11/2020

References

6. mailto:Zentrale-Vergabestelle@nds.aok.de?subject=TED
7. http://aok-niedersachsen.de/
8. http://aok-niedersachsen.de/
9. mailto:Zentrale-Vergabestelle@nds.aok.de?subject=TED
10. http://aok-niedersachsen.de/

 
 
Ausschreibung ausschreibung Ausschreibungen Ingenieure Öffentliche Ausschreibungen Datenbank Öffentliche Ausschreibungen Architekten Öffentliche Ausschreibungen Bau