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Ausschreibung: Arzneimittel - DE-Hamburg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 392292-2019 (ID: 2019082009075890194)
Veröffentlicht: 20.08.2019
*
  DE-Hamburg: Arzneimittel
   2019/S 159/2019 392292
   Auftragsbekanntmachung
   Lieferauftrag
   Legal Basis:
   Richtlinie 2014/24/EU
   Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
   I.1)Name und Adressen
   DAK-Gesundheit
   Nagelsweg 27-31
   Hamburg
   20097
   Deutschland
   Telefon: +49 402396-2682
   E-Mail: [1]vergabestelle@dak.de
   Fax: +49 402396-3661
   NUTS-Code: DE600
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse: [2]www.dak.de
   Adresse des Beschafferprofils: [3]https://www.dak.de/
   I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
   I.3)Kommunikation
   Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und
   vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter:
   [4]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5DD4Z/documents
   Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
   Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten
   Kontaktstellen
   I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
   Einrichtung des öffentlichen Rechts
   I.5)Haupttätigkeit(en)
   Gesundheit
   Abschnitt II: Gegenstand
   II.1)Umfang der Beschaffung
   II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
   Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8
   SGB V zum Wirkstoff Naltrexon, ATC N07BB04, für die Zeit 1.10.2019 
   30.9.2021
   Referenznummer der Bekanntmachung: 1002713 - Naltrexon, ATC N07BB04
   II.1.2)CPV-Code Hauptteil
   33600000
   II.1.3)Art des Auftrags
   Lieferauftrag
   II.1.4)Kurze Beschreibung:
   § 130a Abs. 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen
   Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen
   Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zu schließen. In Hinblick auf
   die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe
   öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess
   wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des
   4. Teils des GWB durch die DAK-G statt. Für vom Bieter näher in der
   Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem Wirkstoff
   Naltrexon, ATC N07BB04, beabsichtigt die DAK-G, bis zum Inkrafttreten
   neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten
   pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen.
   Ein Rabattvertrag im Rahmen des Zulassungsmodells zu dem o. g.
   Wirkstoff tritt erstmals am 1.10.2019 in Kraft und endet am 30.9.2021.
   Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des
   Exklusivvertrages.
   II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
   Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR
   II.1.6)Angaben zu den Losen
   Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   II.2)Beschreibung
   II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
   II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
   II.2.3)Erfüllungsort
   NUTS-Code: DE
   II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
   Die DAK-Gesundheit (DAK-G) geht davon aus, dass dieses Verfahren auf
   Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der
   diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen
   Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts
   fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des
   Exklusivvertrages zu Naltrexon, ATC N07BB04, in Folge eines förmlichen
   Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem
   oder mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen
   Vertragspartner im Rahmen des Zulassungmodells gerecht zu werden, wird
   jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der
   Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen
   Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen
   stehen über das Online-Portal [5]www.dtvp.de/center unter dem unter
   I.3. genannten Link zum Download zur Verfügung.
   Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den
   erstmals am 1.10.2019 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige
   und rechtzeitige Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen
   (erhältlich zum Download unter dem unter I.3. genannten Link) an die
   nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-G:
   1) Angebotsschreiben;
   2) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder
   Handelsregister (s. III.1.1));
   3) Eigenerklärung des Unternehmens (Anlage A1), dass keines der
   Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt (s. III.1.1));
   4) Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die
   der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen
   möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der
   Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s.
   III.1.1));
   5) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum
   Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage
   A3) (s. III.1.1));
   6) Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-G, insbesondere auch
   der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit einem
   Firmenstempel versehenen Vertrages (2-fach im Original) durch den
   Interessenten an der vorgesehenen Stelle;
   7) Die Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (je 2-fach im Original). Der
   Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff
   einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen;
   8) Wirksamer Präqualifikationsbescheid der DAK-G (s. III.1.1) und
   III.1.2)).
   Die Unterlagen sind auf postalischem Weg einzureichen bei:
   DAK-Gesundheit
   Henri Affinass (0032 50)
   Nagelsweg 27-31
   20097 Hamburg
   Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei zeitgleich an die
   Mail-Adresse [6]am_rabattvertraege@dak.de zuschicken. Verträge im
   Rahmen dieses Modells und zu o. g. Wirkstoff werden erstmalig mit
   Wirkung zum 1.10.2019 abgeschlossen und enden am 30.9.2021.
   Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen,
   haben die o. g. Unterlagen bis zum 5. des Vormonats bei o. g. Stelle
   einzureichen. Es kommt hierbei auf den rechtzeitigen Zugang bei der
   DAK-G an. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der
   vollständigen Unterlagen an die o. g. E-Mail-Adresse ausreichend.
   Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des
   Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen
   die o. g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-G
   bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Bsp.: der vom Bieter gewünschte
   Beitritt soll zum 15.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen
   müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen.
   Hinweis: die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des
   Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt
   es sich hier um ein solches nicht  die Bekanntmachung musste aus
   technischen Gründen verwendet werden, da es kein für
   Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
   II.2.5)Zuschlagskriterien
   Die nachstehenden Kriterien
   Preis
   II.2.6)Geschätzter Wert
   II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
   dynamischen Beschaffungssystems
   Laufzeit in Monaten: 24
   Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
   II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
   Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
   II.2.11)Angaben zu Optionen
   Optionen: nein
   II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
   II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
   Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
   das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
   II.2.14)Zusätzliche Angaben
   Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
   Angaben
   III.1)Teilnahmebedingungen
   III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
   hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
   Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
   1) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder
   Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe
   der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist,
   z. B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend;
   2) Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien
   gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 zu
   unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original
   einzureichen;
   3) Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die
   der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen
   möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der
   Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s.
   III.1.1));
   4) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum
   Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage
   A3). Dazu ist die Anlage A3 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu
   versehen und im Original einzureichen.
   Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform
   ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für
   die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen
   Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung
   [7]2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor
   Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid
   von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die
   unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das
   Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass
   keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt,
   Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse,
   Eigenerklärung Mindestlohn und Tariftreue) unter Hinweis und Beifügung
   des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die
   Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid
   der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei
   Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig vom Auftragswert.
   III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
   Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
   Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der
   Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte,
   eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum
   Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 zu
   unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original
   einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische
   Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für
   pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an
   zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht
   (EU-Bekanntmachung [8]2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der
   Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen
   Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht
   er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung
   in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens,
   dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt,
   Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse,
   Eigenerklärung Mindestlohn und Tariftreue) unter Hinweis und Beifügung
   des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die
   Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid
   der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei
   Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit.
   III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
   III.1.5)Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen
   III.2)Bedingungen für den Auftrag
   III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
   III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal
   Abschnitt IV: Verfahren
   IV.1)Beschreibung
   IV.1.1)Verfahrensart
   Offenes Verfahren
   IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
   Beschaffungssystem
   Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
   Rahmenvereinbarung mit mehreren Wirtschaftsteilnehmern
   IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder
   Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs
   IV.1.6)Angaben zur elektronischen Auktion
   IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
   Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
   IV.2)Verwaltungsangaben
   IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren
   IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
   Tag: 05/08/2021
   Ortszeit: 12:00
   IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
   Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
   IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
   eingereicht werden können:
   Deutsch
   IV.2.6)Bindefrist des Angebots
   IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
   Tag: 05/09/2019
   Ortszeit: 12:00
   Ort:
   Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es
   sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels
   Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das
   erstmögliche Öffnungsdatum eingetragen.
   Abschnitt VI: Weitere Angaben
   VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
   Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
   VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
   VI.3)Zusätzliche Angaben:
   Die Vergabeunterlagen können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail
   bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle abgefordert werden. Die
   Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt. Fragen und
   Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels
   der Bieterkommunikation über das Vergabeportal [9]www.dtvp.de) oder in
   notwendigen Einzelfällen per E-Mail oder schriftlich (mittels Telefax
   oder Brief) an die unter I.1) genannte Kontaktstelle zu richten. Sie
   sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen
   Unternehmern, welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung
   angefordert haben, in anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei
   werden die Antworten den Unternehmern im Wege der Bieterkommunikation
   über das Vergabeportal [10]www.dtvp.de zur Verfügung gestellt.
   Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung
   heruntergeladen haben, haben in eigener Verantwortung die weitere
   Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf. an die o. g.
   Kontaktstelle zu wenden.
   Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
   Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
   Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments
   und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an
   Transparenz für die beabsichtigten
   Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im
   Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines
   entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die
   Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen
   Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren, sind
   einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der
   Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung,
   insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen,
   soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit
   nicht verbunden.
   Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5DD4Z
   VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
   VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
   Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
   Villemomblerstr. 76
   Bonn
   53123
   Deutschland
   Telefon: +49 22894990
   E-Mail: [11]poststelle@bundeskartellamt.de
   Fax: +49 2289499163
   Internet-Adresse: [12]http://www.bundeskartellamt.de
   VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren
   VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
   Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
   Hinweis: der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10
   Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt
   erteilt.
   VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen
   erteilt
   Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
   Villemomblerstr. 76
   Bonn
   53123
   Deutschland
   Telefon: +49 22894990
   E-Mail: [13]poststelle@bundeskartellamt.de
   Fax: +49 2289499163
   Internet-Adresse: [14]http://www.bundeskartellamt.de
   VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
   16/08/2019
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References
   1. mailto:vergabestelle@dak.de?subject=TED
   2. http://www.dak.de/
   3. https://www.dak.de/
   4. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5DD4Z/documents
   5. http://www.dtvp.de/center
   6. mailto:am_rabattvertraege@dak.de?subject=TED
   7. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:190319-2015:TEXT:DE:HTML
   8. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:190319-2015:TEXT:DE:HTML
   9. http://www.dtvp.de/
  10. http://www.dtvp.de/
  11. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de?subject=TED
  12. http://www.bundeskartellamt.de/
  13. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de?subject=TED
  14. http://www.bundeskartellamt.de/
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             Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for:
       The Office for Official Publications of the European Communities
                The Federal Office of Foreign Trade Information
 Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de
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